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1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量*机构或者专职质量*人员。质量*人员应当具有*认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4、应当建立健全产品质量*制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品**部门的*验收。
7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的*类别、类代号名称确定。